《濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定》已經(jīng)市政府第16次常務(wù)會議通過，現(xiàn)予以公布，自2009年1月1日起施行。

　　二00八年十一月十四日第一條　為加強醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，結(jié)合本市實際，制定本規(guī)定。

　　第二條　本市醫(yī)療器械使用單位對醫(yī)療器械使用管理適用本規(guī)定。

　　第三條　本規(guī)定所稱醫(yī)療器械使用單位是指下列機構(gòu)：

　　（一）依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療活動的機構(gòu)；

　�。ǘ�）依照《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》，取得《計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)；

　�。ㄈ�）其他依法取得執(zhí)業(yè)資格并使用醫(yī)療器械的機構(gòu)。

　　第四條　食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

　　衛(wèi)生、人口和計劃生育、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督等部門，應(yīng)當在各自職責(zé)范圍內(nèi)，負責(zé)與醫(yī)療器械使用管理相關(guān)的工作。

　　第五條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當設(shè)置與本單位業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械管理機構(gòu)或者配備專職管理人員，具體負責(zé)醫(yī)療器械使用的管理工作。

　　第六條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度。

　　第七條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當審驗供貨單位的資質(zhì)和產(chǎn)品的證明。

　　第八條　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當建立醫(yī)療器械購進檔案，具體包括：

　�。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

　�。ǘ�）醫(yī)療器械注冊證（含附件）和其他證明文件的復(fù)印件；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械進口注冊證明的復(fù)印件；

　�。ㄋ模┽t(yī)療器械產(chǎn)品合格證明；

　�。ㄎ澹┽t(yī)療器械銷售人員的單位授權(quán)或者委托書及其身份證明。

　　提供（一）、（二）、（三）項規(guī)定資料的，應(yīng)當在復(fù)印件上加蓋提供單位的印章。

　　第九條　醫(yī)療器械使用單位購進醫(yī)療器械應(yīng)當建立真實、完整的購進驗收記錄，保證產(chǎn)品的可追溯性。

　　購進驗收記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、注冊證號、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購進日期、合格證明、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、驗收結(jié)論等。

　　購進驗收記錄應(yīng)當在驗收人員簽字或者蓋章后，保存至超過醫(yī)療器械有效期2年；無有效期的，應(yīng)當保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后2年。

　　第十條　醫(yī)療器械的儲存應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準中的有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性，實行分區(qū)、分類存放，并配備相應(yīng)的儲存設(shè)施。

　　第十一條　醫(yī)療器械使用單位在醫(yī)療器械投入使用前，應(yīng)當進行質(zhì)量常規(guī)檢查。

　　使用無菌醫(yī)療器械前，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，包裝破損、標識不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

　　第十二條　對用于診療的醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當按照醫(yī)療器械管理有關(guān)規(guī)定進行檢測、維修和使用維護，并建立定期檢測維修和使用維護記錄檔案。

　　定期檢測維修和使用維護記錄檔案內(nèi)容包括：使用科室、設(shè)備名稱、設(shè)備編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)商、啟用時間、檢測維修（使用維護）時間、檢測維修（使用維護）項目、檢測維修（使用維護）單位、檢測維修（使用維護）結(jié)果等。

　　第十三條　醫(yī)療器械使用單位接受贈送、捐助的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有醫(yī)療器械完整的產(chǎn)品檔案資料，并符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標準要求。

　　第十四條　對植入性醫(yī)療器械應(yīng)當建立質(zhì)量跟蹤記錄。

　　植入性醫(yī)療器械，主要是指骨科內(nèi)固定器材、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架、人工晶體等。

　　第十五條　植入性醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄的內(nèi)容包括：使用科室、患者基本信息及病案號、手術(shù)名稱、手術(shù)者、手術(shù)日期、植入器械名稱、規(guī)格型號、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)商、供應(yīng)商、合格證、單一產(chǎn)品序號等必要信息。

　　質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)當歸入患者病歷檔案進行管理。

　　第十六條　嚴禁重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械。

　　醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當對使用過的植入性醫(yī)療器械按照規(guī)定進行銷毀，并記錄產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、銷毀的時間、方式、執(zhí)行人員等。

　　第十七條　醫(yī)療器械使用單位在購進、驗收、儲存、使用環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當采取相應(yīng)的處理措施并予以記錄，不得投入使用。

　　第十八條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的，應(yīng)當在24小時內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)行政管理部門報告。

　　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)疑似醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當在10日內(nèi)向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)行政管理部門報告。

　　第十九條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的抽查檢驗，不得收取費用。

　　第二十條　食品藥品監(jiān)督管理部門實施監(jiān)督檢查時，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當主動配合，如實提供與被查事項相關(guān)的產(chǎn)品、文件、檔案和資料，不得拒絕或者隱瞞。

　　第二十一條　經(jīng)監(jiān)督檢查或抽查檢驗確定為不合格的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當立即停止使用。

　　對已造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，食品藥品監(jiān)督管理部門可以予以查封、扣押。

　　第二十二條　食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員應(yīng)當保守醫(yī)療器械使用單位的商業(yè)秘密。

　　第二十三條　違反本規(guī)定第六條、第八條至第十二條、第十六條第二款規(guī)定的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，處1000元以下罰款。

　　第二十四條　醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期改正，并處5000元以上1萬元以下罰款；拒不改正或者情節(jié)嚴重的，由食品藥品監(jiān)督管理部門提請有權(quán)機關(guān)依法追究其主要負責(zé)人和直接責(zé)任人的責(zé)任：

　�。ㄒ唬┪窗匆�(guī)定對植入性醫(yī)療器械的使用進行跟蹤登記、建立檔案的；

　�。ǘ�）重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械的；

　�。ㄈ�）醫(yī)療器械使用單位出現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者醫(yī)療器械不良事件，未按規(guī)定報告的；

　　（四）醫(yī)療器械使用單位接受贈送、捐助的醫(yī)療器械，沒有完整的醫(yī)療器械檔案資料，或者不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品標準要求的；

　�。ㄎ澹┽t(yī)療器械使用單位拒不提供相關(guān)資料，或者隱瞞有關(guān)情況、提供虛假資料的。

　　第二十五條　違反本規(guī)定第七條、第十七條和第二十一條第一款規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定處罰。

　　第二十六條　食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

　　第二十七條　本規(guī)定自2009年1月1日起施行。